Предварительные результаты третьей фазы испытаний показали, что эффективность вакцины «Спутник V» превысила 91% при минимальных побочных эффектах. Результаты исследования опубликовал журнал Lancet.

Один из ведущих мировых медицинских журналов Lancet опубликовал промежуточные результаты третьей фазы испытаний российской вакцины от COVID-19 «Гам-КОВИД-Вак», которая выпускается под торговой маркой «Спутник V». Об этом говорится в сообщении РФПИ.

Исследование было организовано и контролировалось московским отделением голландской контрактной исследовательской организации Crocus Medical. Ее система контроля и мониторинга соответствует всем мировым стандартам, говорится в статье.

Промежуточный анализ данных третьей фазы испытаний вакцины показал, что введение вакцины на основе аденовирусов человека обеспечивает 91,6-процентную эффективность против COVID-19. Исследование проходило с 7 сентября по 24 ноября 2020 года в 25 больницах Москвы. Всего обе дозы вакцины получили 14 964 участника, а 4902 получили плацебо. Эффективность вакцины рассчитывалась на основе доли участников с ПЦР-подтвержденным COVID-19.

Через 21 день после получения первой дозы вакцины (в день введения второй дозы) было подтверждено 16 случаев симптоматического COVID-19 в группе вакцины и 62 случая в группе плацебо, что эквивалентно эффективности 91,6%.

Вакцинация «Гам-КОВИД-Вак» не привела к серьезным осложнениям и побочным эффектам, в большинстве случаев их проявления были легкими, включая гриппоподобные симптомы, боль в месте инъекции и слабость или снижение жизненного тонуса на короткое время.

Испытания вакцины на 2 тыс. участников старше 60 лет показали, что она столь же эффективна и столь же хорошо переносится и в этой возрастной группе. Испытания вакцины продолжаются, чтобы в общей сложности охватить 40 тыс. участников.

Авторы исследования отмечают, что, поскольку случаи COVID-19 были обнаружены только тогда, когда участники самостоятельно сообщали о симптомах (с последующим ПЦР-тестом), анализ эффективности включает только симптоматические случаи COVID-19, и необходимы дальнейшие исследования, чтобы понять эффективность вакцины при бессимптомном COVID-19 и передаче инфекции. Кроме того, сейчас трудно оценить реальную продолжительность защиты, которую дает вакцина. Эти исследования должны быть продолжены.

Нежелательные явления (в них включают как возможные осложнения от самой вакцины, так и ухудшение состояния без связи с вакцинацией) были зарегистрированы у 68 участников испытаний, 45 из них — участники в группе вакцины, 23 — в группе плацебо. Ни одно из серьезных нежелательных явлений не было признано связанным с вакцинацией, говорится в исследовании.

Среди участников было зарегистрировано четыре случая смерти (три в группе вакцины и один в группе плацебо). В группе вакцин одна смерть была связана с переломом, у двоих были сопутствующие заболевания, на фоне которых развились симптомы COVID-19. Это случилось через четыре-пять дней после введения первой дозы вакцины. Исходя из инкубационного периода заболевания, оба участника считались уже инфицированными до включения в исследование, несмотря на отрицательный ПЦР-тест. В группе плацебо смерть была связана с инсультом. Ни одна из смертей не была связана с вакцинацией.

Через 21 день после введения первой дозы ни у одного из участников исследований в группе, получившей вакцину, не были зарегистрированы случаи умеренного или тяжелого течения COVID-19. В группе плацебо таких случаев было 20. В итоге авторы исследования зафиксировали, что через 21 день после первого укола вакцина показала 100-процентную эффективность против тяжелого течения COVID-19.

Даже при введении только первой дозы вакцины через 15–21 день ее эффективность против умеренного или тяжелого течения COVID-19 составила 73,6%.

Результаты исследования прокомментировали профессор Ян Джонс из Университета Рединга и профессор Полли Рой из Лондонской школы гигиены и тропической медицины, которые не принимали участия в исследовании. «Разработку вакцины Sputnik V многие критиковали за поспешность и отсутствие прозрачности. Но результат, о котором сообщает журнал, ясен, научный принцип вакцинации продемонстрирован, а это означает, что теперь еще одна вакцина может присоединиться к борьбе за снижение заболеваемости COVID-19», — написали они.

Глава Центра Гамалеи Александр Гинцбург, комментируя публикацию, заявил, что основные результаты третьей фазы говорят «о полной безопасности препарата», передает корреспондент РБК. «Среди почти 30 тыс. испытуемых серьезных побочных эффектов не было обнаружено. Третья фаза помогла определить эпидемиологическую эффективность вакцины. Среди всех возрастных групп он показал примерно одинаковую эффективность», — сказал он. Гинцбург добавил, что аденовирусная векторная платформа показала эффективность, и выразил надежду, что продолжительность действия вакцины будет длиться два года и более.

«Проводится анализ иммуногенности. «Спутник V» обеспечивает мощный гуморальный и клеточный иммунитет. У добровольцев старше 60 лет эффективность — 91,8% и не отличалась у группы добровольцев более молодого возраста», — заявила завлабораторией госколлекции вирусов Центра Гамалеи Инна Должикова.